初審編輯：魏鵬
責任編輯：孫翔
8月15日，國務院調查組公布了長春長生疫苗調查結果，該公司生產的批號為201605014-02的百白破疫苗為效價不合格產品，該批號疫苗銷往我省223800支。經核查，該批號疫苗發往青島、棗莊、煙臺、日照、萊蕪和臨沂6個市，已接種211649支，損耗、封存12151支，涉及188133名兒童。
根據國家要求，省衛生計生委會同省食品藥品監管局制定了《關于長春長生公司20160514-02批號效價不合格百白破疫苗補種工作實施方案》，將迅速啟動補種工作。
關于長春長生公司201605014-02批號效價不合格百白破疫苗補種工作實施方案
為做好長春長生公司201605014-02批號效價不合格百白破疫苗補種工作，切實保護兒童身體健康，按照國家衛生健康委、國家藥監局下發的補種工作技術方案要求，制定本實施方案。
一、補種目的
科學、規范、穩妥、有序地做好百白破疫苗的補種工作，降低百日咳和破傷風的發病風險，切實保護兒童身體健康。
二、補種對象
接種過長春長生公司生產的201605014-02批號效價不合格百白破疫苗的兒童。
三、補種原則
(一)依法依規，科學規范。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》《預防接種工作規范(2016年版)》和國家有關文件要求，科學、規范地做好百白破疫苗補種工作。
(二)知情自愿，免費補種。按照知情、同意、自愿、免費的原則，對應補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。
(三)屬地管理，原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負責。已離開原接種單位轄區的兒童，也可由省和相應市、縣級疾控中心協調現居住地接種單位予以補種。
四、補種疫苗
補種使用的百白破疫苗由山東省疾控中心統一調配。各相關市、縣級疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)》要求，做好疫苗儲存運輸和供應管理。
五、補種劑次和時間間隔
原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應相應補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。
統籌考慮補種疫苗可能發生不良反應和不補種疫苗可能發生疾病(百日咳、破傷風)的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次(包括效價不合格劑次，含接種過201605014-01和/或201605014-02批號百白破疫苗)應≤5劑。具體要求如下：
(一)基礎免疫(第1、2、3劑)接種過效價不合格疫苗的兒童
1、基礎免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎免疫(前3劑，包括效價不合格疫苗劑次)后補種1劑，補種劑次與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。
2、基礎免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
3、基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎免疫(前3劑，包括效價不合格疫苗劑次)后補種2劑，補種的第1劑與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。
4、基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
(二)加強免疫(第4劑)接種過效價不合格疫苗的兒童
加強免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
(三)接種過百白破疫苗(含效價不合格疫苗)達5劑的兒童
接種過長春長生201605014-01和/或201605014-02批號效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補種百白破疫苗(包括效價不合格劑次)達到5劑的，不再補種。
(四)與其他疫苗接種的時間間隔
為避免發生疑似預防接種異常反應后調查和處理復雜，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。
(五)白破疫苗的加強免疫
按照《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。
六、補種工作實施
(一)成立技術指導專家組
省衛生計生委成立技術指導專家組，認真做好人員培訓和技術指導。各有關市、縣要參照省級做法，成立相應技術指導專家組，加強人員培訓和技術指導，確保疫苗補種工作有序開展。
(二)開展補種工作培訓
省疾控中心負責市、縣級師資培訓，市或縣級疾控中心負責培訓接種單位人員。培訓內容主要包括補種工作實施方案，補種對象登記內容、知情同意書、宣傳和咨詢解答內容等。
(三)對補種對象登記造冊
接種單位通過查驗轄區兒童預防接種證、卡(簿)或兒童預防接種個案信息，核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預防接種信息，確定本次補種對象、補種劑次和補種時間(見附表1)。
(四)核實和通知補種對象
接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表(附表1)，由接種單位采取常規免疫服務工作方式，通過上門、預約單、電話、手機短信、微信等方式主動聯系并通知到兒童的家長或監護人，做好咨詢解釋，告知補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關要求，同時做好補種告知和補種登記表的記錄(附表1)。
對于通知后沒有回復和聯系后仍未能接種等情況，要對通知補種對象的情況進行記錄。
(五)疫苗接種
補種前，接種人員應再次核實兒童詳細信息，復核既往百白破疫苗接種記錄，同時，應詢問兒童健康狀況，進行補種知情告知工作。具體注意事項如下：
1.屬于接種禁忌的受種者，不再補種百白破疫苗，也不再接種后續劑次的百白破疫苗。
2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復且體溫正常后，視情況予以補種。
3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應建議其到醫院進行檢查后，決定是否接種。
4.嚴格規范接種操作。接種后要留觀30分鐘。
5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現場管理有序，防止發生接種差錯。
(六)流動兒童補種
按照“屬地管理”的原則，由原接種單位負責流動兒童補種對象的登記告知。對于離開原接種單位轄區并要求在現居住地補種的，由原補種單位負責做好統計，詳細記錄兒童姓名、現住址、家長聯系電話等信息，報送縣級疾控中心。在縣域內流動的，由縣級疾控中心安排補種。在本市內流動的，由縣級疾控中心將補種兒童名單報送至市級疾控中心，由市級疾控中心負責通知現居住地的縣級疾控中心安排補種�？缡辛鲃拥�，由市級疾控中心向流入地市級疾控中心轉介補種兒童信息，并報省疾控中心備案。遷出至外省居住的，由各市疾控中心負責匯總并上報省疾控中心，由省疾控中心向外省轉介。
(七)接種記錄
接種單位要對疫苗補種兒童實施預防接種個案信息管理，按照《百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表》(附件1)要求，做好補種對象的補種信息登記。同時將補種信息填寫在預防接種證和卡(簿)上，并錄入預防接種信息管理系統客戶端“補充免疫”項目中。
七、疑似預防接種異常反應(AEFI)監測和處置
本次實施百白破疫苗補種的地區要按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》要求，做好補種疫苗的疑似預防接種異常反應(AEFI)監測和報告工作。對發生的疑似預防接種異常反應，應通過國家免疫規劃信息管理系統AEFI監測模塊進行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選“其它”。各級疾控中心要協助衛生計生行政部門做好AEFI調查、診斷、鑒定和異常反應補償等處置工作。
接種單位在實施接種時要嚴格掌握疫苗接種禁忌癥及緩種原則，有禁忌癥者不予接種，發現過敏反應等異常反應者，應按照要求做好現場處置，并及時轉送醫療機構診治。
八、咨詢解釋
省疾控中心和各相關市、縣級疾控中心、醫療機構以及接種單位要安排專業人員，按照制定的宣傳和咨詢解答內容，主動聯系、及時解答群眾關切的問題。
九、信息報告
實行每日日報和月總結、工作總結制度。在補種工作實施后各級疾控中心按日將補種信息(附件2)逐級報送至省疾控中心，報送安排由省疾控中心另行通知。工作1個月后對前一階段工作及時進行總結報告。補種工作完成后，各級疾控中心應及時逐級將補種工作總結報告報送至省疾控中心。
十、指導評估
省疾控中心和各有關市、縣級疾控中心根據補種工作進度，加強接種單位補種工作指導和評估，及時了解補種工作進展，推動相關措施落實，促進補種工作有序開展。
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