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中國山東網濰坊3月20日訊 (記者 孫小茹) 記者從濰坊市食品藥品監督管理局獲悉，近日濰坊市藥品不良反應監測中心收到山東省藥品不良反應監測中心的一份表揚信，這封表揚信對濰坊市中心上報的一款進口品牌嬰兒培養箱因風機馬達故障導致的多例不良事件做出的準確、及時的風險研判工作給與了肯定。而濰坊中心的此次風險研判最終促使該企業采取了全球免費更換相關套件的CAPA行動。
2017年7月-8月，濰坊市一家三甲院新生兒科使用的美國產某品牌嬰兒培養箱，連續兩臺機器出現報警“Fan Failure”(風扇故障)和“SYSTEMFALLRE：25”造成機器無法正常工作的故障。此前，該機器已經發生7次以上同類故障。因發生次數多，且發生此類故障會導致機器停止工作，考慮到在為患兒更換新暖箱的時候需要將患兒身上的監護儀、輸液泵和CPAP呼吸機等一系列的器械一起轉移，轉移過程中極易對患兒造成損傷，該醫院特向濰坊市中心上報風險信號。
根據醫院上報的情況，濰坊市中心組織進行了現場調查、分析、評價，并通過檢索山東省數據庫2010年1月至今的相關報告數據發現，全省醫療衛生機構共上報醫院內嬰兒培養箱616份，其中34份是有關美國生產的該品牌嬰兒培養箱的不良事件，占比5%。在這31份不良事件上報表中由于風機馬達導致的故障共17例，占比54.8%。濰坊市中心認為，此事件反映出較強的產品風險，隨即向山東省中心提交了調查報告。
山東省中心與該產品生產企業進行風險交流后，2018年1月11日，該公司采取了全球免費更換風扇電機套件的CAPA行動。CAPA是指，針對生產中出現的一般重大偏差所啟動的預防和糾正程序。在此次風險信號調查過程中，濰坊市中心評價及時準確，工作迅速全面，為風險研判提供了重要信息，為此，山東省中心專門發文對濰坊市醫療器械風險監測工作作出肯定和表揚。
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