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　　上世紀(jì)90年代,“胃脹胃不舒服請用嗎丁啉”這句廣告詞成就了嗎丁啉,許多人都會在出現(xiàn)胃部不適的時(shí)候,到藥店買一盒嗎丁啉。嗎丁啉也幾乎成了“多潘立酮”的代名詞,一直到現(xiàn)在,嗎丁啉也是各大藥店的暢銷藥。然而,以嗎丁啉為首的多潘立酮類藥品風(fēng)險(xiǎn)爭議前段時(shí)間沸沸揚(yáng)揚(yáng)。近日,國家食藥監(jiān)總局也要求企業(yè)更改說明書中的多項(xiàng)內(nèi)容。醫(yī)生提醒,長時(shí)間大劑量使用會有心臟方面風(fēng)險(xiǎn),患者應(yīng)更謹(jǐn)慎。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局官方資料庫顯示,多潘立酮及相關(guān)藥物目前在國內(nèi)有30多家藥企在生產(chǎn),西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“嗎丁啉”(商品名)最早進(jìn)入國內(nèi),也最為著名。今年8月,多潘立酮類胃腸促動藥,遭遇一場輿論危機(jī),被指在國外多次被警示甚至建議限制使用,在國內(nèi)卻因是非處方藥患者可隨意購買,并當(dāng)作助消化藥長期使用。

　　近日,國家食藥監(jiān)總局對多潘立酮藥品說明書修改增加了不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容。其中,在多潘立酮非處方藥不良反應(yīng)中,將“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高”,修改為“有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”

　　另外,說明書的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)中還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用藥3天,癥狀未緩解,請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過1周”“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診”等內(nèi)容。

　　值得注意的是,原說明書中有“建議兒童使用多潘立酮混懸液”一條,而修改后的說明書直接進(jìn)行了刪除,這也意味著多潘立酮混懸液將不再適用于兒童。

　　根據(jù)公告,所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求及處方藥說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2016年11月15日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　雖然網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于嗎丁啉可致猝死的信息不少,但20日記者從多家醫(yī)院相關(guān)專家處了解到,尚未收到與嗎丁啉有關(guān)的猝死病例,但不建議患者把多潘立酮作為助消化藥來長期使用。而且在采訪中,作為非處方藥,嗎丁啉從醫(yī)院開出的量并不大,大部分患者都是直接從藥店購買的。